社員インタビュー CDS

Interview CDS

Clinical Data Science:CDS

治験データの収集解析/
報告文書作成のスペシャリスト

治験データの収集解析/報告文書作成のスペシャリスト

CDS(Clinical Data Science)はデータマネージメント(DM)、統計解析、メディカルライティング(MW)から構成されます。
DMでは、治験データ収集システム(EDC)の構築やEDCを介し収集した医療機関からのデータの整合性確認を行い、治験の正確性の担保を担っています。
統計解析では、DMが整備した治験データを解析し、治験薬の有効性や、有害事象、副作用の発現率などの安全性を科学的に評価するために統計解析処理を行います。
このデータは治験薬の承認申請をする際に重要なデータとなります。
その後、MWにて統計解析が解析したデータを元に、治験の報告書(治験総括報告書)の作成を行います。
更に、新薬承認に向けた申請文書(CTD)の作成を行います。
MWでは、臨床試験実施に必要な文書(治験実施計画書等)および論文等の作成も行います。

CDSの業務内容
  • EDCのセットアップ
  • CRAが収集した治験データ等の疑義事項の解決
  • 収集した治験データを解析可能な形式へ変換
  • 整えられたデータを元に医学的統計解析を実施
  • 新薬候補物質の安全性、有効性を科学的に証明する重要なデータの取りまとめ
  • 臨床試験実施に必要な文書、結果報告書、申請文書及び論文等の作成

社員インタビュー

社員インタビュー CDS
T.T.さん
2017年入社
Profile

CRAを経験後、CDSのDM(EDC)チームに異動。
CDSではEDCのセットアップを担当、収集する治験データの根幹を支える業務を行っている。

question どのような業務をされていますか?

CDSは、DM、統計解析、MWからなり、CDSの部署内では様々な業務を行っています。私はDMに所属し、その中でもEDCの構築チームで、EDCのセットアップを行っています。
私たちのチームは、EDC構築のプロフェッショナルとして、国内外問わず様々な依頼者(製薬企業等)から依頼を受けて、EDCシステムを構築しています。

どのような業務をされていますか?
question ベストサービスを提供するために意識していることを教えてください。

私は常に、依頼者の目線で考え、求められるものをいかに早く正確に届けられるかがベストサービスにつながると考えています。そのために基本的なことではありますが、報告・連絡・相談の徹底を意識しています。それによって、認識の差異を早い段階で解消でき、効率化を図ることができます。
また、120%のサービスの提供を意識し、常に提案型の姿勢を持って業務を行っています。必要な場合はゼロベースで仕様書の提案をさせていただくこともありますし、経験豊富な依頼者にも、より効率の良いシステムを提案することができるよう日々業務に取り組んでいます。

question 新日本科学PPDのCDSの特徴を教えてください。

豊富な経験値と国内外へのベストサービスの提供体制が備わっていることです。CDSは合弁前から数十年にわたり数多くの国内試験に携わってきました。そして、合弁後は国内試験だけでなく、グローバル試験にも携わり、PPDがもつグローバル試験の経験値も合わさり、世界中にサービスを提供できる体制と経験値が備わっています。
我々は、国内試験の経験が豊富だからこそ、国内事情を理解し、国内外の依頼者へより良い提案を行うことができています。この点は依頼者からも高い評価を得ており、我々だからこそできる提案型の行動は、ベストサービスの提供に繋がっています。
また、CDS内のチームワークが優れている点も特徴ではないかと感じています。
というのも、CDSの各ファンクション(DM、統計解析、MW)の距離が近く、ファンクションを超えた連携で様々な気づきがあります。特に、同じ案件を受注している場合には、密に連携を取り合いより良いサービスの提供を突き詰めることができます。
このように、豊富な経験とチームワークが新日本科学PPDのCDSの特徴だと感じています。

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