社員インタビュー CTC

Interview CTC

Clinical Trial Coordinator:CTC

CTMやCRA等を社内でサポート・協働し、
円滑な治験推進をするスペシャリスト

CTMやCRA等を社内でサポート・協働し、円滑な治験推進をするスペシャリスト

治験文書などの管理および円滑な治験実施を行うための技術的サポートを行っています。
特に新日本科学PPD独自のITシステムを駆使した治験の品質維持・管理を担い、最適な手順をCTMに提案することで業務推進を促進している部署です。
その他にも印刷、翻訳会社(ベンダー企業)との窓口や安全性情報の一括発送などの社内業務も担っています。

CTCの業務内容

国や製薬会社等が定めた基準やルールに従い、臨床試験等の成績の信頼性を保証するモニタリング業務として、主に以下のことを確認します。

  • 規制当局に提出する治験に関わる文書に不足が無いかの確認および管理、ならびに文書そのものの質の確認
  • 試験立ち上げ時の各種手順策定(必要に応じ海外スタッフにも問い合わせ)、CTMとの協議、CRA等へのアナウンス
  • 安全性情報の医療機関/責任医師への発送
  • 印刷/翻訳等の各種業者への対応
  • 医療機関からの請求書処理
  • 依頼者による監査や当局の査察における文書準備やアシスト
  • クライアント特有のシステムやフローについても熟知し、チームをサポート

社員インタビュー

社員インタビュー CTC
R.O.さん
2013年入社
Profile

CRAとして入社後、結婚を機にワークライフバランスを考え、現在のCTCへ異動。
その後、2回の産休・育休を経て同部門に復帰し、子育てをしながら、後輩育成にも力を入れ、プロジェクト内でも頼られる存在として活躍中。

question どのような業務をされていますか?

CTC部門は、CRA、RSM、CTMなどと連携しながら試験における文書の管理や作成のサポートを行い、試験全体を通して社内からプロジェクトを支える部署です。
特に試験の質に関わる文書のクオリティについては、注意深く内容を確認し、品質維持に努めています。

また、医療機関への治験薬に関する安全性情報の発送や、医療機関からの請求書の処理も行います。そのほかにも、試験に関わる資料の印刷・翻訳に関するベンダー企業との窓口を担い、依頼者が実施する監査や新薬承認のための当局(厚生労働省等)の査察に向けた準備やサポートを行っています。

どのような業務をされていますか?
question ベストサービスを提供するために意識していることを教えてください。

CTCにとっての、ベストサービスは、依頼者が求める品質を担保することだと考えています。業務はCRAやRSM、CTMなどのサポートが主ですが、最終的な成果物の先には依頼者の存在があり、CTCは部署横断的なサポートを通じて、成果物に密接にかかわるため、品質維持の要だと考えています。そのため、CTCの誰がサポートをしたとしても、同じ品質の成果物を出せるよう、CTCの業務フローやチェックリストの策定や情報共有などを積極的に行うことを意識し、後輩育成の面でも品質維持の大切さを伝えています。
また、CTCは社内だけでなく様々なベンダー企業とも協働し業務を行うため、マルチタスクをこなします。そのため、相手が何を求めているかを先読みし、細やかな気配りをしていくことが重要であると考えています。そうすることで、次にどんなアクションが必要なのかがわかり、事前に準備すべきことをプロジェクトに提案できるようになります。リスクに対しても同様で、事前に同定し回避できるような対策を提案するなど積極的に活動しています。CTCはサポート業務が主ですが、円滑な治験実施や成果物の質の担保において重要な役割であると自負しています。

question CTC業務の特徴や思いを教えてくだい。

CTC業務の特徴は、新日本科学PPD独自のITシステムを活用した文書・情報管理を基本とした品質維持だと考えています。新日本科学PPDには、臨床開発業務を迅速かつ確実に進めることができる独自のITシステムがあります。新しいシステムの導入により合弁後は、試験の品質をさらに高め、迅速かつタイムリーな情報管理が行えるようになりました。もちろんクライアント特有のITシステムを使用することもありますが、フローを熟知し、積極的にチームのサポートができるよう貢献しています。
CTCはこのITシステムを駆使し、試験の品質維持および文書・情報管理を支えています。また、独自のITシステムは日々進歩するため、ITシステムの運用に関する情報収集は欠かせませんし、CRA、RSM、CTMなどのプロジェクトメンバーへの情報共有も積極的に行っています。このようにCTCはプロジェクトメンバーがより業務に取り組みやすいように、文書作成などのサポートだけでなく、ITシステムの運用サポートも行い、試験全体を通して、円滑な治験実施が行えるよう社内から支えています。ですので、私は困ったことがあればいつでも相談をしてもらえるように、チーム員への声かけを意識し、いつでも頼られるお母さんのような存在になれればと思っています。

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