社員インタビュー QM

Interview QM

Quality Management:QM

社内における品質管理体制の維持運用に係るスペシャリスト

社内における品質管理体制の維持運用に係るスペシャリスト

2018年にQMS(Quality Management System)を管理する部署として設立された社内の品質管理体制維持・運用の舵取り役。
手順書の管理、文書保管、問題発生時の原因究明と再発予防、トレーニング等社内の品質管理体制を維持するための活動を実施・サポートしています。
また、治験依頼者による監査や新薬承認のための当局による査察対応のサポートを行います。

QMの業務内容
  • 社内手順書等のレビューやトレーニングの提供
  • 社内手順書等のトレーニング資料及びツールの作成・維持
  • 社内手順書等のリスク評価、改善活動の必要性を調査
  • 臨床試験の品質や品質維持プロセスの作成・改善・維持

社員インタビュー

社員インタビュー QM
K.T.さん
2014年入社
Profile

CRAを経験後、CRAの経験を活かしQMに異動。
QMでは様々な社内手順書の作成および手順書に関するトレーニングに携わり、PPD-SNBL品質を維持運用するプロフェッショナルとして活躍中。

question どのような業務をされていますか?

私はPPD-SNBLの品質管理体制の維持および運用に携わっています。
具体的には、手順書の管理や手順書のトレーニング、問題発生時の原因究明と再発予防策の策定から完了までのサポート及びフォローアップ等を行っています。
また、QMでは社内からの規制要件等(治験を実施する際のルール)に関する問い合わせにも対応し、規制要件等に則った質の高い治験実施をサポートしています。

どのような業務をされていますか?
question ベストサービスを提供するために意識していることを教えてください。

私たちにとってベストサービスは、手順や規制要件に沿った治験を実施することだと考えています。そのため、常に最新の規制要件等に関する情報収集を行い、収集した最新の情報に則って社員が正しく治験業務を遂行できるよう、手順書の管理や社内トレーニングの実施に努めています。
特にトレーニングにおいては、社員が正しく手順や規制要件を理解できるようにわかりやすい説明を心がけ、トレーニング後の問い合わせに対応するなどフォローアップも行っています。また、安定したベストサービスを提供するために、定期的に手順の遵守状況やe-learningの学習状況を確認し、PPD-SNBLとして質の高い治験を実施できるよう品質管理体制の維持運用に努めています。

question QMは治験をどのように支えていますか?

QMは直接治験の実施には関わりませんが、臨床開発業務に携わる実施部門へのトレーニングやアドバイスなどを通して、品質の高い治験を常に維持できるよう支えています。
そして、治験依頼者による監査や新薬承認のための当局による査察において重大な指摘がないとき、品質の担保された治験の遂行に寄与できたと実感し、私たちの品質管理体制がベストサービスに貢献できたと感じています。

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